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    西班牙食品藥品安全監管體系探析

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    發布時間:2018-09-20 08:37 來源:
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    西班牙食品藥品安全監管機構
      西班牙食品安全監管機構。西班牙食品安全監管事務由農業部門和衛生部門共同負責。農業部門主要負責活體動物的衛生檢疫,衛生部門主要對肉類生產加工及進入流通領域的食品進行監管。西班牙食品安全監管實行分級管理,具體工作主要由地方政府主管部門負責。
      西班牙農業食品與環境部(MAGRAMA)是主要負責食品安全監管的農業部門,其職能包括動植物健康保障、農藥殘留和獸藥控制、植物農藥的注冊批準、擬定相關領域的法律草案、協調國家食品監察活動及對初級農產品生產環節進行監管等。該部下設四個總處掌管動物健康、動物福利及植物健康等。其中,農業產品健康總處(DGSPA)負責保障動植物健康,包括對動植物產品初級生產的管控,對飼料、植物、活動物及非供人食用動物的進口管控,對動物傳染病監測、調查以及協調歐盟食品和獸醫辦公室(FVO)查核,與出口國協商檢疫證核發事宜;農業生產與市場總處(DGPMA)是飼料及動物福利的主管機關,負責協調各地區的監測及執行動物飼料的管控,并負責部分動物產品的標示及追溯;工業總處(DGIA)下設農產食品實驗室(LAA),作為部分飼料及動物用藥、植物及含植物成分食品中農藥殘留的國家參考實驗室;漁業資源及水產養殖總處(DGRPA)負責協調加工前魚類及貝類的管控。
      食品營養安全與消費者事務管理局隸屬于西班牙衛生、社會服務與平等部(MSSSI),是西班牙主要的食品安全監管機構,負責初級農產品生產環節以外的食品安全監管工作,還負責協調地方各級政府機構的食品安全工作。
      西班牙藥品安全監管機構。西班牙衛生、社會服務與平等部是西班牙藥品監管領域最高決策機構和領導機構,負責藥品監管領域的重大決策和統一領導工作。其下有幾個具體的執行機構,負責藥品監管領域的具體執行工作。一個機構是藥品與醫療器械管理局,主要負責企業市場準入、質量監控、藥品廣告審批、藥品和醫療器械進口審批等方面的工作,牽頭組織財政、工業、經濟等部門審批醫保目錄藥品的價格,還負責醫療器械的不良反應監測、藥品臨床試驗和產品注冊、化妝品和保健品的監管以及對假冒偽劣藥品、化妝品等進行查處工作。此外,該機構還負責具體法規的制定工作。另一個機構是國家衛生和藥品服務局,主要負責藥品的注冊、不良反應監測、GMP/ GDP/GLP認證等技術性工作。西班牙藥品監管實行分級管理模式,地方政府與中央對口設置藥監機構,地方藥監機構主要負責日常的具體監管。
      另外,西班牙醫藥行業有健全的行業協會組織,生產企業有制藥工業協會,批發企業有藥品批發協會,零售企業有藥店店主協會、藥劑師協會,還有醫療器械協會等。行業協會的主要職責包括:一是代表會員與政府加強交流,向政府提出意見和建議;二是針對新修訂法律、法規,向會員及其員工開展教育;三是進行行業自律,約束和規范會員的銷售行為,防止造成不良后果,西班牙的行業協會都設有專門委員會負責這方面工作;四是向會員提供信息和咨詢服務,開展行業調查和統計等。行業協會在許多方面起到了不可替代的作用,已經成為西班牙乃至歐盟各國在規范藥品市場和企業行為方面的重要力量。

    西班牙食品藥品安全監管法律制度
      西班牙食品安全監管法律制度。西班牙的食品安全監管法律體系由國際條約和國內法兩部分構成。國際條約包括全球性條約(如WTO有關協定)和區域性條約(如《羅馬條約》等歐盟條約),分別從不同層面、不同角度調整該國與其他國家或國際組織間的食品安全法律關系,是該國對外進行食品貿易、合作交流的依據。國內法由基本法律和專門規定組成。基本法律的地位高、效力高,是整個食品安全法律體系的基礎。基本法律包括《食品法》(1984)、《食品營養與安全法》(1990)和《食品標準法》(1999)。專門規定數量眾多,調整對象廣泛,是基本法律的必要補充,如《甜品規定》(1995)、《食品標簽規定》(1996)等。這些法律法規形成健全的食品安全監管法律體系,調整對象涵蓋所有食品類別,調整范圍囊括從農田到餐桌整條食物鏈的各個環節,違法違規主體的法律責任包括民事賠償、行政處罰和刑事制裁。完善的食品安全監管法律體系為西班牙制定監管政策、檢測標準以及質量認證等提供了有力依據,也為食品安全監管提供了嚴密的法律支撐。
      但據報道,西班牙各地區目前尚未有統一的食品質量標準。雖然部分地區已在數十年前制定實施自己的標準,但還有一些地區監管嚴重缺失。為此,西班牙農業部門表示,擬制定食品質量法律并在全國范圍內實施。除填補法律空白外,西班牙政府還將借此使食品從生產到銷售的各個環節獲得利益平衡。新法實施后,將在全國各地區建立信息互聯網,并成立質量政策協調小組。新法制定的一系列罰款措施也將彌補在食品質量方面懲罰措施的缺失,最高罰款額預計可達300萬歐元。
      西班牙藥品安全監管法律制度。西班牙藥品安全監管法律主要是《藥品法》(1990)。

    西班牙食品藥品安全監管方式方法
      西班牙食品安全監管方式方法。一是以食品質量檢測為手段,注重監督檢查。西班牙法律授權監管機關可對食品的生產、加工和銷售場所進行檢查,并規定檢查人員有權檢查、復制和扣押有關記錄,進行取樣分析。西班牙完善的食品安全檢測體系為監督檢查提供了強大技術支持。遍布全國的權威檢測機構和實驗室擁有先進的檢測設備和專業的檢測人員,可以對種類繁多的食品進行專業檢測化驗。這些檢測機構和實驗室主要為政府服務,經費由地方政府提供,不接受私人委托。除了權威的官方檢測機構,西班牙還有一些私人檢測實驗室。這些實驗室得到授權,其檢測結果具有同等法律效力。二是建立食品追溯和召回制度。制定食品追溯制度是為了實現對食品從農田到餐桌整個過程的有效控制,保證食品質量安全而實施的對食品質量的全程監控制度。如發現食品存在問題,監管人員可以通過電腦記錄很快查到食品的來源。對于農產品,不僅可以查出源于哪家農場,甚至連使用的農藥劑量都有據可查。“瘋牛病”出現后,西班牙政府進一步加強了對動物源食品的跟蹤監管力度,圍繞牲畜的養殖、屠宰、加工等建立了一套嚴格的識別和追蹤機制。農場的每頭牲畜自出生起便釘上識別牌,將信息錄入電腦,建立檔案。牲畜在屠宰時,要調查原檔案,并進行嚴格檢疫。食品公司、超級市場所售的各種肉類均有產地證明。一旦發現質量問題,均能迅速追溯其來源。食品召回制度適用于那些違反國家或行業食品安全標準、被證實存在或可能存在相當風險的問題食品。根據該制度,當發生重大食品安全事故時,食品危害警報系統即啟動運行。地方主管部門調查并確定可能受事故影響的范圍、對健康造成危害的程度,通知公眾并緊急收回已流通的食品,同時將有關資料送交國家衛生部,以便其考慮在全國層面上采取適當的統籌工作,以盡早控制事態,最大程度地保護消費者權益。
      西班牙藥品安全監管方式方法。西班牙藥品安全監管的主要方法是藥品監管與醫療保險、藥價管理統籌考慮、協調聯動。西班牙負責藥品監管、醫療保險、藥品價格三項事務的機構同屬一個部門管理,制定政策法規統籌考慮,工作協同配合,效果良好。如西班牙把處方藥與醫保目錄藥品的管理結合起來,兩個目錄基本一致,政府從平抑藥價、控制醫保支出出發,規定處方藥不得在大眾媒體做廣告,防止價格炒作;對處方藥采取嚴格管住終端價格的做法,實行嚴格的零售限價制度,有效地限制了處方藥價格虛高,既有利于控制政府的醫療保險支出,也有利于減少流通環節,規范藥品市場秩序。限定藥品零售價格有效地壓縮了批發環節的利潤空間,西班牙的藥品批發企業由此在市場導向下走向聯合兼并和規模經營道路。西班牙現有90多家藥品批發企業,前三位企業的銷售額占全國的75%以上,產業集中度很高。西班牙和歐盟各國都實行醫藥分業體制,80%以上的藥品通過藥店銷售。醫院只設住院藥房,不設門診藥房,社會診所一律不準銷售藥品。住院藥房的藥品平進平出,價格明顯低于藥店的價格。

    □國家市場監督管理總局國際合作司

    (責任編輯:)

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