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    淺析意大利食品藥品監管方式方法

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    發布時間:2018-09-27 09:04 來源:
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      根據意大利食品安全法律規定,食品分為原材料食品、生產食品、加工食品、進口食品和特殊食品。
      原材料食品是指從大自然采集或者捕獲的未經過任何加工的食品。這些食品只有滿足以下條件下才可銷售:第一,由采集人或者捕獲人直接銷售給最終消費者,無中間銷售環節;第二,數量較小。除上述食品外,其他任何食品的生產和加工,包括種植和養殖的農林牧漁產品,均需事先獲得審批。
      食品經營者包括原材料采集和供應者、食品生產加工者、倉儲商、運輸商、銷售商和食品進出口商,必須事先獲得行政許可,才可從事相關經營活動。原材料和添加材料的成分和來源,食品生產加工單位的衛生環境、機器設備,生產加工人員健康狀況,生產和加工方式、條件、地點、時間,成分及加入的添加劑和化學物質等,均應事先向食品安全監管部門備案審查,并且保存相關文件以備隨時檢查、檢測。檢測的內容包括微生物安全檢測、化學安全檢測、動植物檢驗檢疫檢測、傳染性物質安全檢測(如核物質)等,檢測極為嚴格。
      在意大利,無論是本國的食品企業還是外國的食品企業,都必須建立食品質量和來源檔案。由食品經營者自行建立和保管,食品監管部門隨時檢查。食品檔案保存不完整、不準確的,經營者將被處以高額罰款,甚至受刑事處罰。生產和加工的產品,必須在外包裝上準確、完整地標出生產加工者的名稱、生產地點、生產時間和失效時間、化學成分等歐盟及意大利法律規定的內容。沒有按照法律要求標識的產品,不可以出售。如果出售,該產品將被查封、沒收,經營者被處以行政罰款,情節嚴重的還將被處以刑事處罰。
      特殊食品是指特殊人員食用的食品,主要指嬰兒、兒童、孕婦、特殊體質人員、減肥人員等食用的食品。這些食品的生產加工、倉儲保管、運輸、銷售、進出口均有更為嚴格的要求。意大利國家營養和飲食控制專門委員會專門負責對特殊食品的營養成分、添加劑、礦物質、化學成分、功效進行檢測,發放特別許可證,實行更為嚴格的管理制度。
      意大利特別注重加強食品經營者監管,具體要求如下:第一,食品經營者必須保證自己進口、生產加工、運輸、倉儲和銷售的食品是安全的。根據《意大利消費者保護法》,投放市場的食品造成消費者人身損害的,所有相關經營者承擔無限連帶賠償責任。第二,食品經營者對其生產加工或經手的產品有服從食品監管部門檢查和配合食品案件調查的法定義務。第三,食品經營者的經營活動應保持透明性,發現食品存在安全風險時,負有緊急報告國家有關部門的法定義務。如果未報告或拖延報告,視情節將被處以行政罰款、刑事罰金或者以瀆職罪起訴。第四,因食品質量問題造成人身損害的,食品生產、加工、銷售等經營者負有食品與人身損害無因果關系的舉證責任,如果食品經營者拒絕提供有關的證據,法院將對食品經營者作出不利的判決。因食品安全造成人身損害的,除非食品經營者可以證明是消費者自身過錯或者存在法定的免責理由,否則均應承擔賠償責任。第五,食品經營者對不合格的食品應及時召回,并自行承擔相關費用。如果食品經營者不履行上述五項法定義務,造成人員傷亡,有關責任人員和食品經營企業法定代表人,將可能被起訴犯有瀆職罪、過失傷害或者過失殺人罪。
      關于藥品監管,根據歐盟于1992年通過的第一部藥品管理法的規定,意大利實行藥品上市許可證發證機構唯一化制度。同時,遵守歐盟實行的兩套藥品審批程序,即集中審批和自主非集中審批。通過集中審批上市的藥品,可在歐盟各成員國上市;通過自主非集中審批上市的藥品,經過評估后才能在各成員國上市。這一靈活性的規定有利于各國藥品市場的公平競爭。
      根據歐盟部長理事會令,意大利實行嚴格的藥品召回制度。凡正常使用中存在危害、缺少治療作用、不符合標準、未進行成品或成分控制的藥品等將被召回,相關召回信息同步通報其他歐盟成員國。

    □市場監管總局國際合作司

    (責任編輯:徐小明)

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